Одобрение FDA для краниальных имплантатов VSP PEEK от 3D Systems произвело революцию в нейрохирургии
В апреле 2024 года компания Xpiens узнала, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании 3D Systems разрешение 510(k) на новаторское решение для черепных имплантатов VSP PEEK. Этот рабочий процесс, полностью одобренный FDA, включает в себя программное обеспечение для сегментации и 3D-моделирования, 3D-принтер 3D Systems EXT 220 MED, материал Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK и заранее определенный производственный процесс.
Инновационное производство экономит затраты
Благодаря использованию решений аддитивного производства для производства индивидуальных черепных имплантатов используется на 85 % меньше материала по сравнению с традиционными производственными процессами. Такое значительное сокращение не только экономит затраты, но и оптимизирует использование дорогостоящего сырья, такого как PEEK.
Идеально подходит для производства в больнице
Сочетание условий чистого помещения и упрощенных рабочих процессов постобработки делает этот принтер идеальной технологией для производства медицинских устройств, предназначенных для конкретных пациентов, непосредственно в больницах. Эта возможность значительно ускоряет время выполнения работ, одновременно контролируя общие затраты.
Доказанный успех в ведущих больницах
На сегодняшний день технология краниальной имплантации была успешно внедрена почти в 40 черепных операциях в ведущих медицинских учреждениях Европы, включая Университетскую больницу Базеля в Швейцарии, Университетскую больницу Зальцбурга в Австрии и Медицинский центр Сураски в Тель-Авиве, Израиль. Доктор Йоханнес Пёппе, старший нейрохирург университетской больницы Зальцбурга, отметил: «3D-печатные краниальные пластины из PEEK — это революционное решение, которое улучшает уход за пациентами и расширяет возможности для точных, персонализированных нейрохирургических процедур».
Одобренный FDA материал с отличными свойствами
Черепной имплантат VSP PEEK — это первый одобренный FDA имплантат PEEK, изготовленный с использованием аддитивных технологий, предназначенный для реконструкции черепа с целью устранения дефектов черепа. PEEK, известный своими превосходными эксплуатационными характеристиками и механическими свойствами, близкими к человеческой кости, также биосовместим, устойчив к жидкости и стабилен в широком диапазоне температур. Присущая ему рентгенопрозрачность сводит к минимуму помехи при медицинской визуализации, помогая более четко оценить место хирургического вмешательства и целостность имплантата.
Веха в инновациях в области медицинского оборудования
Доктор Гаутам Гупта, вице-президент и генеральный менеджер по медицинскому оборудованию компании 3D Systems, заявил: «Как лидеры в области инноваций в области медицинского оборудования, мы гордимся революционным прогрессом, который приносит пользу как хирургам, так и пациентам. Одобрение FDA нашего решения для черепных имплантатов VSP PEEK знаменует собой важную веху в нашем развитии. Получив это одобрение, мы устанавливаем новые стандарты хирургии в США и продолжаем изучать новые возможности применения этой технологии».
